Осенью 2007 года министр здравоохранения Республики Беларусь В.И. Жарко вручил СООО «Лекфарм» сертификат GMP, подтверждающий соответствие международной практике производства твердых лекарственных форм .

Таким образом, впервые в Беларуси была отмечена добросовестная производственная практика всего цикла производства - от поступления субстанции на склад до выпуска готовой лекарственной формы.

СООО "Лекфарм"- производственное предприятие полного цикла : квалификация персонала и современное оборудование завода позволяют самостоятельно разрабатывать производство новых генерических препаратов, испытывать их и производить, гарантируя качество , за которое предприятие несет полную ответственность!


Этапы развития

История СООО «Лекфарм» началась в конце 2004 г. Тогда была собрана команда специалистов, имеющих огромный опыт работы в крупнейших фармацевтических компаниях, перед которыми была поставлена задача разработать концепцию и документацию современного предприятия. При этом целью,принципом и критерием принятия решений при проектировании , строительстве и развитии нового предприятия стало полное соответствие стандартам GMP.

В соответствии с проектом было построено здание площадью 6 тыс. кв.метров, в том числе 890 тыс. кв.метров чистых помещений , установлено современное производственное и лабораторное оборудование.

В 2006 году «Лекфарм» получил лицензию на осуществление фармацевтической деятельности.

Сегодня СООО «Лекфарм» - интенсивно развивающееся предприятие. Его визитной карточкой стали современное производство , жесткий контроль качества , высококвалифицированный персонал.

Производство.

 При организации производства был принят комплекс мер , гарантирующих неизменно высокое качество выпускаемой продукции. Логически последовательная планировка производственных помещений , оснащение самым современным воздухотехническим оборудованием фирмы GEA (Австрия), четкая система документирования процесса производства и многоступенчатый контроль выполнения , включая компьютерные системы наблюдения, делают невозможными различные отклонения и ошибки.

Качество

С первых дней работы главным приоритетом СООО «Лекфарм» стал выпуск продукции в условиях, соответствующих стандартам GMP. На предприятии осуществляется независимый контроль документации по производству каждой серии лекарственного средства до получения разрешения на реализацию, проводятся внутренние проверки, регистрируются и анализируются все допущенные отклонения и несоответствия, предпринимаются необходимые действия по недопущению их повторения.

Разработанная и внедренная на предприятии система контроля качества охватывает все стадии получения ЛС: выбор и оценку поставщика активной фармацевтической субстанции, 100%-й контроль исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной и готовой продукции.

На производстве СООО «Лекфарм» осуществляется тройной контроль - сначала лаборатория отдела контроля качества анализирует прибывшее сырье, потом - таблеточную массу, затем, после таблетирования, происходит контроль таблетки, и в итоге, после блистеровочного автомата, проводится микробиологическое тестирование таблетки (капсулы).

Лаборатория отдела контроля качества оснащена самым современным лабораторным оборудованием ведущих мировых производителей (IKA Werke, Gerhardt и Erweka/ Германия, Thermo electron GmbH/ США, Atago Co и Olympus/ Япония, ОНАUS/ Швейцария и др.).

Испытательная лаборатория предприятия успешно прошла аккредитацию на соответствие СТБ ИСО/МЭК 17025, разработанная в ней система качества позволяет проводить в полном объеме контроль и валидацию.