Кетоноф-ЛФ

Показания к применению: Купирование болевого синдрома средней и сильной интенсивности различного генеза: острые болевые синдромы травматического происхождения (вывихи, переломы, разрывы и растяжения связок, ушибы); послеоперационные боли после полостных, абдоминальных, гинекологических, ортопедических, урологических и других операций; для кратковременного приема для снятия острого болевого синдрома при остеоартрозе, остеохондрозе, невралгиях, онкологических заболеваниях; зубная боль, боль после стоматологических вмешательств, при перикороните, пульпите.

Регистрационный номер 08/06/1493

Торговое название: Кетоноф - ЛФ

Международное непатентованное название: Ketorolac.

Описание. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, с двояковыпуклой поверхностью.

Состав. Каждая таблетка содержит: кеторолака трометамина (в пересчете на 100 % сухое вещество) – 10 мг; целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, аэросил, магния стеарат, лактоза, опадрай II (тальк, полиэтиленгликоль, титана диоксид, спирт поливиниловый).

Форма выпуска: таблетки 10 мг, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа:Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты.

Фармакологическое действие: Оказывает выраженное анальгезирующее действие, обладает также противовоспалительным и умеренным жаропонижающим действием.
Не влияет на опиоидные рецепторы, не угнетает дыхание, не вызывает лекарственной зависимости, не обладает седативным и анксиолитическим действием. По силе анальгезирующего эффекта сопоставим с морфином, значительно превосходит другие НПВС.
После приема внутрь начало анальгезирующего действия отмечается через 1 ч, максимальный эффект достигается через 1-2 ч.
После приема внутрь кеторолак хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 40 мин после приема препарата натощак в дозе 10 мг. Богатая жирами пища снижает Сmax кеторолака в крови и задерживает время достижения Сmax на 1 ч.
Проникает в грудное молоко.
Период полувыведения у пациентов с нормальной функцией почек составляет в среднем 5,3 ч. Период полувыведения удлиняется у пожилых пациентов и укорачивается у молодых пациентов. Функция печени не оказывает влияния на период полувыведения. У пациентов с нарушением функции почек при концентрации креатинина в плазме крови 19-50 мг/л (168-442 мкмоль/л) период полувыведения составляет 10,3-10,8 ч, при более выраженной почечной недостаточности - более 13,6 ч.

Способ применения и дозы:

Принимают однократно в дозе 10 мг или повторно в зависимости от тяжести и выраженности болевого синдрома по 10 мг до 4 раз/сут. Максимальная суточная доза – 40 мг. Продолжительность курса – не более 7 дней.
При переходе с парентерального введения препарата на прием внутрь суммарная суточная доза обеих лекарственных форм в день перевода для больных в возрасте до 65 лет не должна превышать 90 мг, для больных в возрасте старше 65 лет или с нарушениями функции почек – 60 мг. При этом доза препарата для приема внутрь в день перехода не должна превышать 30 мг.

Побочное действие
Гастралгия, диарея, стоматит, метеоризм, запор, рвота, ощущение переполнения желудка, тошнота, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, холестатическая желтуха, гепатит, гепатомегалия, острый панкреатит, острая почечная недостаточность, боль в пояснице с или без гематурии и/ или азотемии, гемолитический уремический синдром, частое мочеиспускание, повышение или снижение объема мочи, нефрит, отеки почечного генеза, бронхоспазм или диспноэ, ринит, отек гортани, головная боль, головокружение, сонливость, асептический менингит, гиперактивность, галлюцинации, депрессия, психоз, снижение слуха, звон в ушах, нарушение зрения, повышение АД, отек легких, обморок, анемия, эозинофилия, лейкопения, кровотечение из послеоперационной раны, носовое кровотечение, ректальное кровотечение, кожная сыпь, пурпура, эксфолиативный дерматит, крапивница, синдрома стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, анафилаксия или анафилактоидные реакции, повышенная потливость, отек языка, лихорадка.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к кеторолаку или другим НПВС, "аспириновая" триада, бронхоспазм, ангионевротический отек, гиповолемия, дегидратация, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в фазе обострения, пептические язвы, гипокоагуляция (в т.ч. гемофилия), печеночная и/ или почечная недостаточность (креатинин плазмы выше 50 мг/л), геморрагический инсульт, геморрагический диатез, одновременный прием с другими НПВС, высокий риск развития кровотечения, нарушение кроветворения, беременность, роды, период лактации, возраст до 16 лет.

Передозировка
Симптомы: абдоминальные боли, тошнота, рвота, развитие пептических язв желудка или эрозивного гастрита, нарушения функции почек, метаболический ацидоз.
Лечение: промывание желудка, введение адсорбентов и проведение симптоматической терапии. Гемодиализ неэффективен.

Особые указания
Не рекомендуется применять в качестве средства для премедикации, поддерживающей анестезии и обезболивания в акушерской практике из-за высокого риска развития кровотечений.
Не показан для лечения хронической боли.
С осторожностью следует назначать препарат при бронхиальной астме, холецистите, хронической сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, нарушениях функции почек, холестазе, активном гепатите, сепсисе, системной красной волчанке, полипах слизистой оболочки носа и носоглотки, пациентам в возрасте старше 65 лет.
Влияние препарата на агрегацию тромбоцитов сохраняется в течение 24-48 ч.
Гиповолемия повышает риск развития побочных реакций со стороны почек.
Не рекомендуется использовать кеторолак одновременно с парацетамолом более 5 дней.
Поскольку у значительной части больных при применении кеторолака развиваются побочные эффекты со стороны ЦНС, рекомендуется избегать выполнения работ, требующих повышенного внимания и быстрой реакции (вождение автотранспорта, работа с механизмами).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Одновременное применение с ацетилсалициловой кислотой или другими НПВС, препаратами кальция, глюкокортикостероидами, этанолом, кортикотропином может привести к образованию язв ЖКТ и развитию желудочно-кишечных кровотечений.
Совместное назначение с парацетамолом повышает риск развития нефротоксичности, с метотрексатом – гепато- и нефротоксичности.
Пробенецид уменьшает плазменный клиренс и объем распределения кеторолака, повышает его концентрацию в плазме крови и увеличивает период полувыведения.
Одновременное назначение с непрямыми антикоагулянтами, гепарином, тромболитиками, антиагрегантами, цефоперазоном, цефотетаном и пентоксифиллином повышает риск развития кровотечения.
Снижает эффект антигипертензивных и диуретических препаратов.
При комбинации с опиоидными анальгетиками дозы последних могут быть снижены.
При одновременном применении повышается гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических препаратов.
Повышает концентрации верапамила и нифедипина в плазме крови.
Назначение с натрия вальпроатом вызывает нарушение агрегации тромбоцитов.
При назначении с другими нефротоксичными лекарственными средствами (в т.ч. с препаратами золота) повышается риск развития нефротоксичности.
Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, снижают клиренс кеторолака и повышают его концентрацию в плазме крови.

Условия хранения
При температуре не выше 25 °С. Список Б.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Упаковка
По 10 или 15 таблеток в контурной ячейковой упаковке. Две, три или пять контурных упаковок по 10 таблеток или две контурные упаковки по 15 таблеток в пачке.

Отпуск из аптек.
По рецепту.